经济大省挑大梁│南京攻坚闯出“药”强 三款Ⅰ

　　生物医药切近人类生命的长度取质量，被称为永久的向阳财产，是新一轮科技和合作的核心赛道之一，也是国度持久支撑的新质出产力行业。南京聚焦以科技立异引领新质出产力成长，自成立市生物医药财产攻坚办（以下简称“攻坚办”）以来，积极对接行业沉点企业，通过顶层设想将政策、人才等资本向生物医药财产倾斜，全链条赋能财产高质量成长。2025年，南京共有3款Ⅰ类立异药获批，排名全国城市前列。12月23日，记者先后走进南京世和基因生物手艺股份无限公司、南京征祥医药无限公司、卡秋（江苏）生物科技无限公司看望，深切感遭到，正在这场关乎人类健康的科技比赛中，南京企业正凭仗一系列冲破性脱颖而出，全市生物医药财产尽显“生”机盎然、“新”潮磅礴的成长态势。“肿瘤，不该是一场‘宣判’。”步入世和基因展厅，这句铿锵之言彰光鲜明显企业的取理想。正在其斜对角的产物展现柜上，白色包拆盒的“世和一号”看似通俗，却意义严沉——它正在本年8月以实体瘤全顺应症获美国药监局（FDA）核准，成为全球首个且独一中美欧三证高通量测序大Panel试剂盒，实现“一次检测，全球通认”。这一“大满贯”，不只彰显企业强劲的立异实力，也表现出南京生物医药财产的兴旺成长活力。大Panel基因检测，是一种针对大量特定方针基因（凡是取癌症、遗传病等亲近相关）的测序手艺。依托该手艺，“世和一号”可全面检测425个实体肿瘤相关基因及免疫药物相关生物标记物，为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及稀有癌种供给基因变异全景图谱。落地南京12年间，世和基因的立异不竭出现：就正在上个月，公司研发的一款基因融合检测试剂盒获国度药监局核准上市，成为国内首个泛实体瘤高通量测序陪伴诊断试剂盒。此前，该公司还成功获批国内首批肿瘤陪伴诊断高通量基因检测产物、国内首个肿瘤高通量测序大面板试剂盒。现在，世和基因已成长为国内行业龙头、国际头部企业。“我们不只办事晚期患者，也努力于癌症的‘早发觉、早干涉’。”世和基因研发部总监刘思思引见，公司研发的“世和鹰眼”多癌早筛产物，仅需一管血就能实现多种高发癌症的晚期筛查取溯源，已获得欧盟CE认证（产物进入欧洲市场的通行证）和美国FDA冲破性医疗器械认定。本年5月，由世和基因倡议的“金陵队列”超万例多癌种早筛研究登上国际顶刊《天然医学》，进一步了“世和鹰眼”的手艺领先性：检出的癌症患者中91%为晚期，实正实现癌症分期前移，让更多患者获得根治机遇。“南京贯穿企业成长全生命周期的轨制支持系统，为我们的研发和产物上市提速不少。”刘思思举例申明，这里有公共办事平台为企业供给大型科研设备租赁办事，显著降低了草创企业的研发门槛；结合监管机制大幅提拔了肿瘤组织样本等特殊物品的通关效率，为企业出海供给了环节物流保障；生物医药协同立异联盟等平台，则为企业取病院、高校的合做搭建了便利桥梁，加快立异临床历程。依托南京丰硕的科教资本，世和基因还取南京医科大学、东南大学等高校共建实践。“就正在这个月，我们方才成功拿下南京市一个‘揭榜挂帅’项目。”刘思思透露，据她领会，攻坚办正针对企业的冲破性项目研究制定专项励取补帮机制，“这不只是对企业立异的承认，更将进一步激发我们的研策动力，为后续手艺攻关取产物供给无力支持。”按照疾控核心专家估计，本年秋冬季我国流感疫情高峰可能呈现正在12月中下旬和来岁1月初。前两年的风行季，曾呈现进口抗流感特效药欠缺、价钱上涨的环境。而本年，已有多款国产抗流感立异药获批上市。“流感是关系公共卫生问题的风行性疾病，我们必必要有本人的‘中国药’。”征祥医药董事长杨金夫果断地说。本年炎天，征祥医药自从研发的一类抗流感新药玛硒洛沙韦（商品名：济可舒），获国度药监局核准上市。相较于进口抗流感特效药，玛硒洛沙韦的利用体例取平安性若何？“给药体例为口服，只需服用1次即可。商品名‘济可舒’，恰是取自一‘剂’可舒的寄意。”杨金夫引见，取临床常用抗流感病毒药物比拟，玛硒洛沙韦具备三大焦点劣势：全病程一次用药的极致便利性、一天即可退热的冲破性疗效、一粒立异药的研发，业内凡是用“三个十”定律来描述难度，即十亿美元投入、十年研发周期、十分之一成功率。而玛硒洛沙韦从立项到获批仅用6年时间，打破常规。“这就不得不提我们当初落户南京的缘由。”杨金夫笑着讲述结缘旧事。本来，征祥医药最后并非正在南京创业，5年前南京开展招商对接，创始团队颠末深图远虑，认为南京正在生物医药财产范畴劣势显著——完整的财产链、完美的政策系统、充脚的人才储蓄、优秀的营商，都能为团队专注立异药研发取贸易化供给无力支持，这才搬来了南京。现在，南京生物医药谷的一家企业，就是征祥医药流感药物焦点原始原料的供应商。落地短短5年时间，征祥医药搭建了以抗传染、抗肿瘤为焦点范畴的产物管线个已进入临床研究阶段。“攻坚办给了鼎力指点和支撑。”杨金夫引见，例如公司目前的场地由江北新区供给支撑，大幅节约了成本；正在玛硒洛沙韦研发的分歧阶段，南京均供给了响应的资金支撑；此外，正在新药研发监管审批环节，省市区部分的专业指点，帮帮企业正在合规前提下加速了研发历程。自7月获批上市以来，玛硒洛沙韦不只成功打开零售端市场，还将出口至中非十几个国度，美国FDA申报工做也已纳入规划。杨金夫暗示，此中合用于青少年纯真性流感患者的新药已进入审批流程，上百例临床试验均未呈现副感化。步入卡秋（江苏）生物科技无限公司，起首映入眼皮的是企业的设备研发取出产场地：一个个1立方米摆布的木质箱子划一码放，箱体标注着“全从动免疫组化染色仪”字样；走近，可看见未包拆的仪器实身——台式长方体设备，侧面配备嵌入式彩色触摸屏，内部两个机械臂取染色部件清晰可见，下方则是试剂存放取废液收集区域。“免疫组化”是病理诊断的常用检测手段，通过特定诊断试剂标识表记标帜并显示肿瘤细胞的特殊卵白质产品，可实现肿瘤良恶性辨别、来历逃溯、分期鉴定，还能为肿瘤医治指点取预后评估供给根据。而免疫组化染色仪，恰是病院病理科实现智能化诊断的焦点“利器”。“2020年公司刚成立时，国内病院利用的免疫组化染色仪全数依赖进口。”卡秋生物总司理、创始人吕萍引见，现在公司自从研发的常规免疫组化试剂、术中冰冻快速免疫组化试剂等已涵盖500余种抗体试剂，配套自研的全从动染色仪，办事全国多家头部三甲病院，成功打破进口垄断款式。走进9楼、10楼，一间间干净的白色尝试室、一块块写满抗体卵白阐发取布局的白板、一位位身着白大褂专注科研的工做人员……仿佛了一场科技取严谨交错的震动之旅。最惹人瞩目的是，两层楼均设有万级干净出产车间，车间大门贴了一圈红色鉴戒标识，提醒大师：非经严酷杀菌消毒流程，不得进入。“9楼出产抗体试剂，10楼则出产我们的焦点产物——晚期肺癌检测甲基化试剂盒。”研发人员胡子健引见。早发觉、早医治是提高肺癌患者率的环节。为肺癌筛查找寻“更优解”，卡秋生物开辟的肺癌早筛和肺结节良恶性辨别的甲基化试剂盒“卡秋·霏乐”，仅需5毫升外周血即可实现无创检测，3天内就能出具演讲。相较于保守影像学查抄，该试剂盒可提前1—2年发觉癌前病变，实现肺癌超晚期预警。目前，卡秋生物已和南京鼓楼病院、江苏省人平易近病院等多家医疗单元合做完成上千例肺癌患者检测工做。数据显示，“卡秋·霏乐”针对Ⅰ期肺癌检出率高达92%，显著优于保守肿瘤标记物检测以及国表里其他同类产物。“对于影像学查抄无法鉴定良恶性的结节，这款试剂盒可实现提前介入评估。”胡子健弥补注释，该产物特别合用于曲径8—20毫米的肺结节检测：临床中这类结节能否需要手术难以判断，而通过“卡秋·霏乐”检测，若成果为阳性，患者手术切除组织经病理为恶性肿瘤的概率超80%。自成立以来，卡秋生物已建立单克隆抗体、合成生物学、DNA甲基化、AI手艺、立异药开辟5大手艺平台，正在“试剂国产化、早筛无创化、诊疗一体化”三大维度实现环节冲破。“卡秋的焦点劣势，恰是以诊断营业为根本，堆集了海量病理数据。”吕萍婉言，数据库中可挖掘具有临床潜力的立异靶点，提拔研发针对性，正在研发晚期精准判断靶点临床价值，从泉源降低研发失败风险。卡秋生物将持续以立异为刃、攻坚不止，为我国精准医疗自从化、普惠化贡献力量。